为规范婴幼儿配方液态乳生产，保障产品质量安全，市场监管总局于2026年1月29日正式发布并实施《婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则》（以下简称《细则》）。该《细则》旨在严格生产许可条件，压实企业食品安全主体责任，促进产业高质量发展。其适用对象为市场监督管理部门开展相关生产许可的审查工作，涵盖许可申请、变更及延续等环节。所规指的“婴幼儿配方液态乳”，特指以牛（羊）乳及其蛋白制品为主要蛋白质来源，添加适量维生素、矿物质等配料，并仅采用物理工艺加工制成，专供0至36月龄婴幼儿食用的液态配方食品。
本文件的发布与施行，标志着对该类特殊膳食食品的生产监管进入了更为系统、精细的新阶段。
一、生产场所
1、基础合规与合理布局
企业选址、厂区及车间须满足《食品生产许可审查通则》及国家标准GB 23790的通用规范。厂区设计须以工艺流程与卫生要求为核心，做到布局有序。检验室必须与生产区域分离，而车间内设置的过程检验室也需具备相应的卫生与防污染条件。
展开剩余90%2、严格的洁净分区管理
生产区域必须根据洁净度划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，并通过物理隔离防止交叉污染。清洁区与准清洁区的出入口需配备自动闭门装置（如感应器、闭门器），必要时增设空气幕。人员、物料、工具、废弃物进出清洁区须有明确的防污染措施，且空气洁净度不仅要符合GB 23790，还需满足细则中表3所规定的动态控制要求，体现对生产过程中环境持续稳定的高标准。
3、关键工艺环节的特殊控制
物料进入清洁作业区须经过传递窗、气闸室或杀菌隧道等缓冲净化设施。对于采用无菌灌装工艺的情况，要求确保UHT设备与灌装设备间的连接及灌装环境持续符合无菌条件，凸显对终端产品商业无菌的核心保障。
4、仓储与物流的区域化与条件控制
仓库需按物料、成品、包装材料等性质分设储存区域或进行有效分隔，并配有清晰标识。存储温度与湿度应符合标签标明的要求，必要时须配备温控监控设施的冷藏（冻）库。此外，物料的接收、发放及发运区域应有顶棚或围护结构，避免受天气影响；接收区还应具备对外包装进行清洁的条件，防止外部污染物带入仓储环节。
二、设备设施
1、设备的通用合规与性能保障
所有设备设施须符合《食品生产许可审查通则》及国家标准GB 23790的基础要求。
企业必须配备与产品品种、产能相适应的生产设备，其性能与精度须满足生产要求。关键设备（如混合、过滤装置）需确保功能有效（如混合均匀），且关键计量器具和仪表必须定期校准或检定。
设备维护保养需到位，并明确运行状态标识。用于检定或校准的设备需有状态标识。管道须标注物料名称与流向，确保操作的可追溯性与规范性。
2、关键工艺设备的特殊与验证要求
灭菌设备：安装后必须进行灭菌效果验证，确认合格后方可投入使用。对于灌装后灭菌的产品，灭菌设备每3年至少进行一次热分布测试，确保热分布均匀；设备或工艺变更时须重新测试。
无菌灌装系统：要求极为严格。
必须确保产品在UHT灭菌段流动时间内保持灭菌温度，并验证相关工艺参数。
产前，必须对灭菌点下游所有产品接触表面进行彻底的清洁与灭菌，并确保在灌装开始前达到并持续保持无菌状态直至生产结束。一旦无菌状态失效，须中断生产并重新灭菌。
所有灭菌时间、温度、消毒剂浓度等关键参数需被监控和记录。
3、接触材料的安全性与清洁设计
直接接触物料、半成品、成品的设备与工器具，其材质必须符合食品相关标准，严禁使用竹木质材料或含邻苯二甲酸酯类物质的材料。
设备内壁应光滑、无死角、耐腐蚀、易清洁、不吸附物料。设备应便于拆卸清理，以消除异物及微生物藏匿风险。管道焊接优先采用自动焊，以确保焊缝平整。
4、支持性设施的系统性管理
◎水系统：食品加工用水与非食品用水（冷却水、污水等）的管道必须完全分离、明确标识，严防交叉污染与逆流。排水系统设计应合理，由洁区流向污区，防止地漏浊气逆流。
◎清洁消毒设施：需配备与生产相匹配的清洁消毒设施，所使用的洗涤剂与消毒剂必须符合国家安全标准。
◎废弃物管理：废弃物容器须专用并明显标识，清洁作业区的废弃物应通过专用通道运出，防止污染。
◎个人卫生设施：设置了从一般区到准清洁区，再到清洁区的分级更衣、洗手消毒程序。特别是进入清洁作业区，要求设置二次更衣室，并对净化流程的有效性进行验证。工作服的材质、式样及穿戴区域有严格规定，防止人员成为污染源。
◎空气净化系统：清洁作业区必须安装初效、中效、高效（或亚高效）三级过滤的独立空气净化系统，并保持正压，确保气流从高洁净区向低洁净区流动。过滤设备需定期检查更换。
三、管理制度
1、系统性管理框架与动态风险防控
企业必须建立并严格执行涵盖良好生产规范（GMP）和危害分析与关键控制点（HACCP）体系在内的生产质量管理体系。
强调建立基于风险防控的动态管理机制。要求企业主动收集外部监管信息，分析风险，建立并持续更新“食品安全风险管控清单”，制定具体的危害物质控制方案。
将企业主体责任具体化，要求建立健全 “日管控、周排查、月调度” 的工作机制，并每半年进行一次全面的产品安全状况评价与处置。
2、原辅料的全程严格管控
细则对原辅料的管理规定了从“入口”到“出口”的完整控制链条：
供应商管理：建立审核批准制度，对主要原辅料供应商（尤其是生乳、乳清、植物油、维生素等）必须进行现场质量安全审核。使用菌种的，需审核可溯源至“株”水平的鉴定报告。
●原辅料采购验收管理制度
①企业应建立系统化的原辅料采购验收管理制度。该制度必须确保所采购的原辅料及食品相关产品，其品种与质量标准符合国家食品安全标准及产品配方注册的技术要求，并经验收合格后方可使用。制度内容至少应包括：原辅料验收标准，以及涵盖查验、检验、记录、报告、接收或拒收的处理意见和审批手续等完整流程。
②进口原辅料特殊要求
采购进口原辅料时，必须批批查验随附的合格证明材料及海关出具的准予入境合格证明。所有进口原辅料须附有符合我国法规及标准的中文标签/说明书，明确标注原产地（国）及境内代理商的名称、地址、联系方式。进货查验记录应符合《食品生产许可审查通则》要求。
③关键原辅料具体控制要求
生乳：必须来自自建（全资或控股）奶源基地。需按国家规定对农兽药残留、重金属、微生物、生物毒素等进行监测与安全评估，建立批批检验记录制度，确保符合GB 19301等标准。其微生物及体细胞数需符合特定限量要求（表6）。
含乳原料：必须批批进行三聚氰胺等项目检验。
食用植物油：应符合相应标准，严格控制邻苯二甲酸酯类等风险物质，不得使用氢化油脂。
营养强化剂与添加剂：需严格进货查验。食品添加剂（如稳定剂、乳化剂）的种类和用量须符合国标。必需及半必需氨基酸应符合GB 10765或GB 10766的要求。
④禁止与限制使用要求
禁止使用辐照处理过的原料；禁止使用非乳来源的动物性蛋白质（食品添加剂和营养强化剂除外）或其他非食品原料。
限制使用：对于0-6月龄及6-12月龄的产品，不得使用果糖和蔗糖作为碳水化合物来源；所使用的所有食品原料和添加剂不应含有麸质。
⑤风险防控延伸要求
企业应对原辅料中可能出现的掺杂使假物质或危害人体健康的物质，进行必要的检测或查验合格报告，主动防范风险。
贮存管理：要求分区、标识清晰（合格品与不合格品分离），确保储存条件。对食品添加剂和营养强化剂实行专人、专库（区）、专用记录的“三专”管理。物料标识需具有唯一性，确保可追溯。
领用控制：遵循“先进先出”原则，建立发放与领用记录，确保物料平衡与批次追溯。对存储时间长的物料，需在使用前重新确认质量。
生产用水：与产品直接接触的用水除符合生活饮用水标准外，还需根据工艺进行深度处理（如去离子、反渗透）。要求每年进行全项检测，并重点监控氯酸盐等风险物质。
特别是对原辅料的管控，体现了“源头治理”的核心理念，通过供应商现场审核、生乳基地控制、关键指标批批检验、以及一系列禁止性规定。
四、生产过程管理要求
1、工艺控制与合规性
制定涵盖关键控制点的生产工艺要求，确保与注册配方一致，并保留记录。需定期检查工艺、记录与配方的符合性，液态半成品贮存应防微生物滋生。关键工艺参数变化须及时申请许可变更。
2、环境洁净度与湿度管理
应定期对清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度进行监测并保存监测记录，确保其空气洁净度符合《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）和本细则要求。应根据产品和工艺特点，控制相应生产区域的空气湿度，制定空气湿度关键限值，以减少有害微生物繁殖。
定期对清洁作业区空气质量进行监测，每年应由有法定资质的第三方检验机构检测并出具空气洁净度检验报告。
3、微生物监控计划
结合产品标准、工艺特点制定微生物监控计划，确保清洁作业区卫生条件受控。
4、设备设施管理
设备设施专人管理，标识、台账、档案、维护维修记录应完整准确。运行状态须标识明确，定期检查维护。需检定/校准的设备应定期进行，检验设备应维护、期间核查并记录使用情况。
5、车间与设备卫生
所有生产车间、设备和工器具必须定期清洁和（或）消毒，定期进行效果验证，保证卫生条件符合生产要求。湿式清洁应减少积水，工器具清洗消毒在专用间进行，清洁用具专区存放。接触食品的压缩空气或惰性气体需净化处理，防止间接污染。
6、产品灭菌控制
依据产品特性与微生物热致死动力学建立灭菌工艺，验证其重现性与可靠性。灌装后灭菌应验证装载方式，每次记录灭菌温度-时间曲线，区分已灭菌与待灭菌产品。进行商业无菌检验，偏差时须纠偏、隔离并整改；若未达标，须监督处理并记录。
7、灭菌效果验证
综合确定灭菌参数（温度、时间、压力等），通过计算F0值等方式验证灭菌强度。产品出厂前应通过保温实验验证商业无菌。新建生产线、设备变更或关键参数调整时，每批均需做保温实验；工艺稳定后可按批抽样验证。
8、人员卫生管理
进入生产区需整理个人卫生，清洁区人员应体表微生物检查。规范穿戴工作服、鞋，洗手消毒。工作服、鞋须专区分洗、消毒、存放。未更衣消毒不得进入加工作业。
9、产品防护管理
防止生产过程中产品受污染、损坏或变质。对原辅料潜在掺杂物质进行必要检测。因故障、停水电中断生产时，对产品进行处置并记录。复产前须验证环境洁净度、清洗消毒设备，形成自查报告。
10、包装控制
包装材料专人发放，防止误用，记录名称、数量、操作人等信息。清洗后的包装材料与设备应防二次污染。无菌灌装用的包材须灭菌（必要时清洗干燥），超期贮存应重新灭菌。盖子内表面微生物指标需达到准清洁区沉降菌控制要求。
11、清场管理
每批生产结束或更换批次前须清场并记录，防止交叉污染与混淆。记录包括工序、品名、批次、清场时间、检查结果等，由负责人与复查人签名。
12、清洗消毒制度
制定清洗消毒计划，使用经验证的方法，确保区域、设备、工器具有效清洁。监督人工清洁、CIP及设备维护符合规定。记录清洗剂、消毒剂种类、浓度、时间、对象等信息。清洁验证需综合考虑设备使用、清洗剂种类、取样方法、检测灵敏度等，以杜绝残留与交叉污染。
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